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お知らせ

2022年10月4日

美容家は医療従事者と同じことをするな!言うな!なぜなら

その答えは、法律が関係するからです。

 

医療系国家資格保持者であっても医師の基で作業を行うのが大前提です。医師以外が医療行為をしてはいけないということは理解していなければいけません。美容家は、医師法、薬機法などが存在する日本において医療行為は、一切してはいけないし、話してもいけないわけです。仕事としてお金をとってはいけないということでもありますが医療行為・医療発言をして知識のひけらかしをしたところで医師には到底知識量や経験でも権威を得ることは不可能です。日本というのはそういうところです。医師が絶対の神なのですwww

 

医療国家資格保持者が美容家と名乗りません。あくまで美容は美容であって、医療ではないということを念頭にいれて活動をしていかなければいけません。

 

もう少し具体的に医薬品業界を例にあげてみましょう。医薬品業界におけるデータインテグリティ実務対応が大きな課題となっていますが、データインテグリティとは、データが安全かつ一貫性があり正確で信頼できることです。

 

これから説明する内容は、関東化学株式会社が提供する医薬品業界におけるデータインテグリティ実務対応(望月清、合同会社エクスプロ・アソシエイツ)から引用または参考に執筆します。

 

データインテグリティの要件はALCOA原則(アルコア原則)または拡張版ALCOA+(アルコアプラス)だそうです。またALCOA+に関連するGMP(Good Manufacturing Practice:医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)は、全ての過程を電子記録媒体に残さなければいけないと言う厳密に管理保管されなければいけません。

 

ALCOA原則

Attributable 帰属性(記録・作業の個人や装置を特定できること)

Legible 見読性(保存期間をとおして読めること)

Contemporaneous 同時記録性(発生時点で記録すること)

Original 原本性(最初に捉えた情報を保存すること)

Accurate 正確性(正確であること)

 

ALCOA+(アルコアプラス)の場合は以下が追加されます。

Complete 安全性(事象を再現できる記録があること)

Consistent 一貫性(記録に矛盾がないこと)

Enduring 耐用性(保存期間に耐えうること)

Available 可用性(必要なときに使用できること)

 

 

電子記録の真正性(しんせいせい)確保が厚労省ERES(electric record and electric signature:電磁気的記録及び電子署名)指針も示されていたりと信頼性基準が薬機法施行規則の第43条に「申請資料の信頼性の基準」に定められています。

 

ビューティビジネスにおいて3点が明らかに不足している点があります。

①正確性(申請書類はデータに基づき「正確」に作成すること)

②安全性/網羅性(仮説証明型のテストではないため、良いとこ取りをしないこと)

③安全性(データは所定の期間保存すること)

 

特に②の良いとこ取りばかりの商品や表現が目立つのもビューティビジネスの闇ともいえるでしょう。医薬品業界や医療業界は、医療行為においては、データインテグリティにおいて悪意や故意によるデータ改ざん、不都合の隠蔽、意図的な逸脱行為または、無知や不注意と言うのは、いまだに存在するために完璧ではありません。

 

①そこまでやる必要があるとは知らなかった(無知)

②うっかりミスを犯した(不注意)

 

ビューティビジネスにおいては、良いとこ取りばかりですから、プラシーボ効果とまとめられないようにするためにも初めからビシッと医療行為ではないと明言して、お客様にご判断いただくのが最善であります。医療行為や医療発言をしてしまうと美容家として勿体無い立場に逆に自ら立ち位置を決めてしまうようなものです。美容家やビューティビジネスに関わる人材は、中立的立場で中庸である必要があります。偏った見解や偏った思想を持たない者こそ真の美容家といえるのではないでしょうか?

 

財務省サイトより

厚生労働省サイトより

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